Neuralink zřizuje registr potenciálních pacientů pro spolupráci na vývoji či účast v klinických testech

Koncem minulého roku se na stránce Neuralinku objevily informace o novém registru potenciálních pacientů. Jde o další krok směrem ke klinickým testům.

Registr má prohloubit spolupráci s potenciálními uživateli neurálních rozhraní a umožnit lepší výběr adeptů pro první testy na lidech. Spolupráce s organizacemi zastupujícími pacienty s poraněními míchy, z důvodu efektivnějšího vývoje rozhraní a zapojení zainteresovaných skupin, probíhala už několik let. Registr pacientů má být prohloubením a rozšířením této spolupráce.

K čemu má registr sloužit a jak má vypadat

Neuralink hledá osoby s různým typem zdravotního postižení, které by chtěly firmě pomoci s vývojem a testy neurálních rozhraní, a které by později také mohly mít zájem o přihlášení se do budoucích klinických studií. Neuralink doufá, že registrovaní jedinci pomohou porozumět potřebám testovaných osob a umožní vyvinout lepší klinické testy a ve výsledku také lepší zařízení, která splní potřeby budoucích uživatelů.

Koho tedy Neuralink konkrétně hledá? Kdo se může do registru přihlásit? Žadatelé musí být starší 18 let, dosáhnout plnoletosti v daném státě USA a musí být občany USA nebo alespoň být přihlášeni k trvalému pobytu na území Spojených států. K tomu musí mít některou z následujících diagnóz:

• kvadruplegie (ochrnutí nebo těžká slabost všech čtyř končetin)
• paraplegie (ochrnutí alespoň dvou končetin)
• ztráta zraku
• hluchota
• afázie (ztráta nebo porucha řeči způsobená porušením řečových oblastí mozku)

Účast v registru je zcela dobrovolná. Účastníci z něj můžou kdykoliv zrezignovat. Každý člen musí vyplnit formulář informovaného souhlasu a povolit Neuralinku přístup ke svým lékařským záznamům. Za účast v registru pacienti nebudou mít žádné výhody ani kompenzace, pokud však splní podmínky výběru pro klinické studie, můžou být vybráni pro testy. Účast v registru však v žádném případě nezaručuje účast v testech a k testům můžou být vybráni také pacienti, kteří v registru nefigurují.

Neuralink hodlá vyvíjet své zařízení s přispěním komunit a skupin, kterým ono rozhraní má sloužit. Dosud firma spolupracovala jen s malým počtem jedinců s různými úrovněmi motorického postižení. Registr pacientů má Neuralinku umožnit porozumět potřebám větší, rozmanitější skupiny pacientů s různými diagnózami. Má také pomoci určit předběžnou způsobilost členů registru pro budoucí klinické studie.

Jak probíhá registrace

Každý potenciální člen registru musí nejprve sám nebo prostřednictvím svého zákonného zástupce (pokud takového má z důvodu svého zdravotního postižení) vyplnit formulář zvaný Přihláška do registru pacientů (angl. Patient Registry Application). Jde v něm o informovaný souhlas a povolení k vydání lékařské dokumentace. V jeho první části je představeno, jaký je smysl registru a jaká mají jeho členové práva. Ve druhé vyplňující uvádí kontaktní údaje na sebe nebo svého zástupce. Ve třetí pak vydává souhlas ke sdílení své lékařské dokumentace týkající se jak fyzického, tak i psychického zdraví.

Zdravotní stav zájemců tedy musí být takový, aby byli schopni vyplnit anketu a vydat potřebné souhlasy. Přihlásit se však můžou i osoby se zákonnými zástupci, kteří za ně potřebné formuláře vyplní a uvedou v nich také informace o své osobě.

Členové registru mají právo z něj kdykoliv vystoupit. Neuralink pak zastaví jakékoli využívání a další shromažďování jejich dat a smaže jejich záznamy z registru do 90 pracovních dnů od obdržení žádosti o vymazání.

Celý formulář je dostupný ke stažení zde. Uveďme si z něj ještě několik zajímavosti:

• pacienti si za účast v testech nemůžou nárokovat žádné finanční kompenzace
• vyplňující může ve formuláři zaznačit, že nemá zájem se účastnit klinických testů (čili chce pouze pomoci s vývojem procesu testování)
• mezi údaji, které budou muset členové registru poskytnout Neuralinku, jsou například:
  • výsledky magnetické rezonance a počítačové tomografie hlavy
  • výsledky testů HIV
  • informace o problémech s alkoholem a drogami
  • informace o genetických testech
  • údaje o psychickém zdraví

Najdou se dobrovolníci?

Neuralink pomocí registru pacientů hledá dva typy jeho účastníků:

• jednak jedince, kteří pomohou s přípravami na testy – pomohou firmě s návrhem co možná nejlepších klinických testů z pohledu jejich účastníků
• a pak také i přímo zájemce o účast na zmíněných klinických testech

Dobrovolníci pro obě skupiny se najdou, o tom není žádných pochyb. Lidí s diagnózou potřebného stupně ochrnutí, ztráty zraku, sluchu nebo s neschopností mluvit, jsou ve Spojených státech miliony. Konkrétně:

• Podle údajů z roku 2019 přibližně 291 000 Američanů trpělo poraněním míchy. 39,5 % z nich je považováno za paraplegiky a 59,9 % za kvadruplegiky.
• Podle údajů z roku 2016 přibližně 7 675 600 Američanů spadá pod označení „právně nevidomých“ (angl. legally blind). To znamená, že index jejich centrální zrakové ostrosti (angl. visual acuity) je 20/200 nebo méně v lepším oku i s nejlepší možnou korekcí nebo že jejich zorné pole má dvacet stupňů nebo méně.
• Se statistikami o neslyšících je situace trochu komplikovanější, protože není přesně definováno, kdo je osobou neslyšící. Každopádně ztráta sluchu je po artritidě a srdečních chorobách třetím nejčastějším chronickým problémem, který postihuje Američany všech věkových kategorií. Miliony lidí v USA má problémy se sluchem a mnoho z nich by se dalo označit za neslyšící. Některé statistiky jsou dostupné například zde nebo zde.
• Podle americké National Aphasia Association (NAA) trpí ve Spojených státech afázií, tedy ztrátou nebo poruchou řeči způsobenou porušením řečových oblastí mozku, více než 2 miliony lidí.

Existují už dokonce i organizované skupiny pacientů, které jdou testům neurálních rozhraní naproti. Příkladem je skupina zvaná BCI Pioneers Coalition. Jde o nedávno vzniklé internetové fórum založené současnými nebo bývalými účastníky testů invazivních neurálních rozhraní typu Utah Array. Skupina pracuje na vytvoření souboru etických principů a osvědčených postupů pro budoucí pacienty, lékaře a komerční subjekty zapojené do výzkumných studií neurálních rozhraní. Fórum plánuje sdružovat pacienty, výzkumné pracovníky, odborníky v etice a specialisty z oblasti medicíny a průmyslu, kteří chtějí pomoci s rozšířením a etickým přijetím neurálních rozhraní pro jedince s různými typy zdravotních postižení.

BCI Pioneers: Discord | Twitter | LinkedIn | Facebook | Instagram

Přispějte prosím na provoz webu ElonX, aby mohl nadále zůstat bez reklam. Podpořte nás pomocí služby Patreon či jinak a zařaďte se tak po bok ostatních dobrodinců, kteří už finančně přispěli. Děkujeme!