Agentura FDA před rokem odmítla vydat Neuralinku povolení pro testy na lidech
Elon Musk už několik let opakuje, že „klinické testy Neuralinku pravděpodobně začnou příští rok“. Nejinak tomu bylo také na poslední firemní prezentaci pokroku, která proběhla v prosinci loňského roku. Otázkou ovšem je, zda už firma skutečně někdy oficiálně požádala příslušné orgány, tedy agenturu FDA (angl. US Food and Drug Administration čili Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) o povolení k testům, nebo zda se k tomu jen stále chystá a shromažďuje potřebnou dokumentaci.
Jak zřejmě odhalila agentura Reuters, Neuralink už skutečně o povolení požádal. Došlo k tomu počátkem roku 2022 a FDA tehdy prý žádost zamítla. Reuters tvrdí, že tyto informace potvrzuje sedm současných a bývalých zaměstnanců, které agentura kontaktovala. Jejich jména však jako obvykle neuvádí.
Vědělo se o tom, že Neuralink je s FDA v kontaktu, že jeho rozhraní bylo vyhodnoceno jako takzvané „breakthrough device“, neboli průkopnické zařízení, ale s odmítnutím první žádosti se firma nepochlubila.
Co vadilo agentuře FDA?
Podle Reuters agentura FDA poukazovala na desítky nedostatků, které Neuralink musí vyřešit než dostane povolení k testům. Některé vážné, jiné méně. Hlavní výtky se týkaly bezpečnosti rozhraní:
- Jedna z vážnějších obav se týkala možnosti pohybu elektrodových vláken v mozku. Podle zdrojů Reuters Neuralink později, aby tyto obavy vyřešil, prováděl testy vláken na desítkách prasat.
- Agentura také upozorňovala na problém lithiových baterií v implantátu. Ty mají mít indukční nabíjení. FDA údajně chtěla, aby Neuralink v dalších zvířecích studiích prokázal, že baterie neselžou.
- FDA také zdůrazňovala otázku, zda a jak lze zařízení odstranit z hlavy bez poškození mozkové tkáně. K prokázání této skutečnosti Neuralink také bude muset provést další testy na pokusných zvířatech.
- FDA vadila údajná možnost přehřívání implantátu v tkáni. Výraznější změny teploty by mohly vést k jejímu poškozování.
Získá Neuralink povolení k testům?
První odmítnutí FDA neznamená, že společnost povolení k testům na lidech nedostane. Neuralink teď musí zodpovědně přistoupit ke všem námitkám, čili napravit a otestovat vše potřebné. Potom bude moci o povolení požádat znova.
Elon Musk má všechny dostupné informace a na prosincové výroční prezentaci mluvil o tom, že očekává povolení do půl roku. Reuters píše o údajném firemním dokumentu Neuralinku, který uvádí, že společnost očekává povolení do 7. března letošního roku. Nicméně, tři z osob, které kontaktovalo Reuters, uvedly že je to velmi nepravděpodobné.
Na prosincové prezentaci pokroku bylo patrné, že se Neuralink snaží ukázat, jak usilovně pracuje na tom, aby jeho zařízení bylo co nejbezpečnější. Některé z prezentací se přímo věnovaly tomu, co podle Reuters vadilo FDA. Elon Musk nejednou uvedl, že Neuralink má vnitřně ještě přísnější bezpečnostní požadavky než samotná FDA. Reuters dokonce píše o údajné firemní prezentaci Neuralinku, na které si firma vytyčila za cíl, aby se FDA „stala jejím největším fanouškem“. Mělo by toho být dosaženo tak, že agentuře dokáže, že dělají vše pro to, aby splnili a překročili její požadavky.
Reuters uvádí ještě jinou zajímavou variantu. Věc konzultovali s nejmenovanými experty v oboru, a ti tvrdí, že agentura FDA by mohla Neuralinku zpočátku testy povolit, ale jen v omezeném rozsahu. Znamenalo by to, že firma by mohla začít testy s menší skupinou pacientů, než původně chtěla a teprve za několik měsíců, pokud by testy probíhaly bez problémů, přibrat další.
Blíží se revoluce v FDA?
Neuralinku by s testy mohla pomoci ještě záležitost širšího rozsahu. Spojené státy v posledních letech trápí přílišná byrokracie brzdící tempo inovací. Podobný problém, jako má Neuralink s FDA, má i SpaceX s úřadem FAA v otázce nové rakety Starship nebo Tesla s NHTSA v otázce autonomního řízení. Objevují se snahy s tím něco dělat, jinak USA ztratí pozici světového lídra inovací.
Jak píše Reuters, Neuralinku by mohly pomoci federální zákony přijaté v posledních letech, jejichž cílem je urychlit kontroly FDA. Jde například o výše zmíněné „breakthrough device designation“, neboli označení některých vyvíjených zařízení, zejména těch, která mají ambice léčit velmi závažná onemocnění, za „průkopnická“. To umožňuje daným společnostem rychlejší zpětnou vazbu agentury během procesu vývoje a schvalování potřebných testů.
Neuralink získal označení „breakthrough device“ už v červenci 2020. FDA uvádí, že momentálně má tento status 750 různých zařízení. Z nich více než 100 jsou přístroje z oboru neurotechnologie.
Neuralink ve svých počátcích odmítl pomoc Národního institutu zdraví
Ve zmíněném článku Reuters se objevila ještě jiná zajímavá informace. Neuralink ve svých počátcích odmítl finanční a poradenskou pomoc NIH, tedy amerického Národního institutu zdraví.
NIH jakožto organizace, která podporuje a financuje lékařské inovace, se v rámci své iniciativy BRAIN (angl. Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies čili Výzkum mozku prostřednictvím podpory inovativních neurotechnologií) snaží pomáhat společnostem, které vyvíjejí různá neurální rozhraní. Realizuje to prostřednictvím partnerství veřejného a soukromého sektoru. Agentura financuje například společnosti Blackrock Neurotech nebo Medtronic. Iniciativa BRAIN byla zahájena v roce 2014 a její roční rozpočet je kolem 680 milionů dolarů. Kromě grantů poskytuje přístup k vládním expertům, kteří mimo jiné pomáhají se získáním povolení FDA ke klinickým testům.
Vedoucí týmu iniciativy BRAIN, Nick Langhals, podle Reuters uvedl, že agentura oslovila Neuralink, aby nabídla pomoc, ale byla odmítnuta. „Nenechali bychom společnost jako Neuralink bez povšimnutí, ale oni prostě neměli zájem,“ řekl Langhals a dodal, že společnost důvody odmítnutí nevysvětlila. Musk prý poté řekl manažerům Neuralinku, že financování NIH by přineslo nechtěný veřejný dohled a byrokratické překážky.
Přispějte prosím na provoz webu ElonX, aby mohl nadále zůstat bez reklam. Podpořte nás pomocí služby Patreon či jinak a zařaďte se tak po bok ostatních dobrodinců, kteří už finančně přispěli. Děkujeme!
Neuralink CZ/SK
Neuralink pod lupou
Podpořte projekt ElonX
Ona každá byrokracie něco brzdí, ne jen pokrok. Tak se mi zdá, že vlastně každou firmu Elona brzdí nějaký vládní úřad, což je patrné i z článku.